REGULATORY AFFAIRS LÀ GÌ?

Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs, là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thứ y tế, Năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs mang một ý nghĩa vô cùng đặc biệt trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thứ y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).
NGƯỜI PHỤ TRÁCH REGULATORY AFFAIRS in VietNam của một doanh nghiệp ngành hàng chăm sóc sức khỏe:
- - bắt buộc cam kết cho siêu thị của họ tuân thủ toàn bộ các quy định và pháp luật liên quan tới đầy đủ quá trình marketing.
- - cần làm việc với cơ quan quản lý tại địa phương, của quốc gia hoặc xa hơn là phạm vi không tính lãnh thổ quốc gia như đối có người phụ trách Regulatory Affairs của những nhà hàng đa quốc gia. Nghĩa là, họ buộc phải khiến cho việc sở hữu các cơ quan như Cục quản lý Dược, Cục uy tín thực phẩm và các cơ quan liên quan.
- - Tư vấn cho siêu thị của họ dựa trên các chi tiết pháp lý và các khía cạnh mang thể ảnh hưởng tới hoạt động của công ty.
REGULATORY AFFAIRS TRONG NGÀNH CHẲM SÓC sức sống
tính năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc Năng lượng là siêu quan trọng nó chắc chắn sự đáng tin và hiệu quả của những sản phẩm chăm sóc Năng lượng lưu hành trên thị trường. các cá nhân người chắc chắn cho việc tuân thủ những quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo chất lượng đều được coi là các chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).
những regulatory professionals được tuyển dụng ở những doanh nghiệp, chính phủ, những học viện liên quan đến một phạm vi cực kỳ rộng rãi những sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), những sản phẩm sinh học, sản phẩm các chất bổ, mỹ phẩm, thực phẩm Công dụng, sản phẩm thú ý…
Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional kém cỏi bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước khi lưu thông, cung ứng, ghi nhãn, thông tin PR, giám sát hậu mãi.
NẲNG LỰC CỐT LÕI
các regulatory professional bắt nguồn phổ biến từ cử nhân, hơn một nửa là khả năng cao cấp, toàn bộ trong lĩnh vực công nghệ và công nghệ. ngoài ra những regulatory professional xoàng xĩnh có kinh hồn nghiệm trong các nghề khác trước khi thâm nhập lĩnh vực đăng ký.
Mặc dù một số người với tài năng đại học và tốt nhất nghiệp thêm các chương trình liên quan tới vấn đề pháp lý này, song hoảng hốt nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho những regulatory professional. những kỹ năng có lạnh trị cho regulatory professional bao gồm: tổ chức và quản lý dự án, Bàn bạc, giao tiếp, tài năng học hỏi kinh hồn nghiệm từ những người khác cả bên trong và bên ngoại trừ tổ chức.
kế tiếp phát triển về giáo dục và chuyên môn là siêu quan trọng cho các regulatory professional. những regulatory professional cần cập nhật xoàng xuyên những chính sách, các quy định cho quốc gia mình, hoặc các quốc gia phạm vi ngoại trừ lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về các nền kỹ thuật kỹ thuật của những sản phẩm chăm sóc sức sống. chi tiết toàn cầu của regulatory affairs được đưa ra bởi những tổ chức như DIA(the Drug Information Association) và ICH (International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use).
xuất xứ
Ngành công nghiệp chăm sóc năng lực là ngành thứ nhất đưa ra các quy định pháp lý trong kỷ nguyên tiên tiến. rất nhiều các quy định này giúp giảm lặp lại các thảm họa và xu hướng này được dẫn dắt bởi Mỹ do quy mô thị trường và sự dẫn đầu về khoa học của Mỹ:
- - Dịch bạch hầu đã dẫn đến có mặt trên thị trường luật kiểm soát sinh học năm 1902 (Biologics Control Act).
- - Công bố “The Jungle”của Upton Sinclair dẫn đến luật đảm bảo thực phẩm và thuốc năm 1906 (Pure Food and Drugs Act).
- - Elixir of Sulfanilamide dẫn đến luật mỹ phẩm và thuốc năm 1938 (Food Drug and Cosmetic Act).
- - Thalidomide đã dẫn đến sửa đổi Kefauver Harris năm 1962 (Kefauver Harris Amendments).
- - Dalkon Shield đã dẫn đến sửa đổi thứ y tế năm 1976 (Medical Device Amendments).
- Bjork-Shiley Heart Valves đã dẫn đến luật đảm bảo thứ y tế năm 1990 (Safe Medical Devices Act)
- Tại Mỹ, những quy định này số đông được đưa vào luật và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations). (Mục 21 – thuốc, thực phẩm).
SỰ PHÁT TRIỂN gần đây
khai mạc từ năm 1980, Liên minh châu Âu đã bắt đầu hòa hợp các quy định cho sản phẩm chăm sóc Năng lượng tại những nước thành viên. Quy định về thuốc được thiết lập ở đầy đủ những nước thành viên và mang cùng mô hình sở hữu Mỹ, nhưng đa dạng quốc gia vẫn chưa sở hữu các quy định liên quan tới vật dụng y tế. Đồng thời EU đã phát triển những Hiệp định mới (gọi là New Approach Directives) trong đó chỉ mang các quan niệm rộng được viết thành luật và phần lớn các chi tiết kỹ thuật tuân thủ các tiêu chuẩn đã được công nhận (mà những tiêu chuẩn này mang thể được cập nhật một bí quyết thời gian nhanh hơn).
Người châu Âu đã đưa ra bí quyết tiếp cận căn bản cho trang bị y tế và chính do đó họ đã xây dựng được các khái niệm quan trọng thứ 1 cho các quy định về trang thiết bị y tế trong gần 100 năm qua.
Mô hình châu Âu về trang trang bị y tế phần lớn được thông qua bởi Nhóm công tác hòa hợp toàn cầu (the Global Harmonization Task Force) như là mô hình chiếc của quốc tế.
SỰ PHÁT TRIỂN TRONG TƯƠNG LAI
đa dạng người trong ngành Regulatory Affairs tin rằng cách tiếp cận mới các quy định được tóm nguồn từ toàn bộ những sản phẩm chăm sóc sức sống vì nó đại diện cho mô hình chất lượng cao nhất để cung ứng các tiến bộ Y tế mới cho thị trường trong một thời gian hợp lý có độ uy tín chấp nhận được.
những phòng ban Regulatory Affairs đang phát triển ở nhiều nhà hàng. Do các nguồn lực nên thay đổi để thực hiện toàn bộ các yêu cầu về pháp lý. Một số siêu thị mua thuê ko kể về vấn đề đăng ký, và thành lập các công ty chuyên chế tạo dịch vụ đăng ký.
NGHỀ REGULATORY AFFAIRS
Nghề đăng ký trong lĩnh vực chăm sóc năng lực vẫn là một nghề mới mẻ.
với 3 tổ chức thành viên chuyên nghiệp quốc tế to trong lĩnh vực regulatory affairs này là:
- Hiệp hội Thông tin thuốc, DIA, http://www.diahome.org.
- các chuyên gia Regulatory Affairs, RAPS, http://www.raps.org.
- Tổ chức các chuyên gia trong lĩnh vực Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org.
Họ sản xuất những chương trình giáo dục, đào tạo, phát triển chuyên môn, cấp chứng nhận và các quy định nội bộ.

các chuyên gia pháp lý xoàng với một nền tảng kiến thức liên quan tới lĩnh vực họ làm việc như kỹ thuật, y học hoặc khoa học.
Xem thông tin chi tiết tại website của chúng tôi:  http://vnras.com/vi/